اولین داروی خوراکی که توسط آژانس دارویی اروپا برای استفاده در درمان دیابت نوع 1 تایید شد
5 فوریه 2019 - داروی خوراکی Forxiga یا dapagliflozin توسط یکی از سازمانهای رسمی اروپا برای کمک به درمان دیابت نوع 1 تایید شد.
داروی Forxiga اولین دارویی است که توسط آژانس دارویی اروپایی برای استفاده در دیابت نوع 1 در کنار انسولین- زمانی که انسولین به تنهایی برای کنترل قند خون کافی نیست- تایید می شود.
داروی Forxiga ساخت شرکت AstraZeneca، که یک مهار کننده ی انتخابی برای کوترانسپورتر گلوکز سدیم 2(SGLT2) است، توسط کمیته ی محصولات دارویی برای استفاده ی انسانی (CHMP) که کمیته مشورتی آژانس دارویی اروپایی (EMA) است، تایید شده است.
داروی Forxiga پیش از این برای افراد مبتلا به دیابت نوع 2 در اروپا تایید شده بود. این دارو که به شکل قرص عرضه می شود، به کاهش قند خون با دفع گلوکز بیش از حد از طریق ادرار کمک می کند. کمیته ی CHMP پس از مرور نتایج مثبت حاصل از دو آزمایش بالینی بر روی این دارو، تصمیم گیری نمود.
مطالعه ی DEPICT-1 (ارزیابی داپاگلیفلوزین برای درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 که بیماری آنها با انسولین به تنهایی بخوبی کنترل نمی شود) یکی از این مطالعات بود و نشان داد که Forxiga کنترل قند خون را بدون افزایش خطر هیپوگلیسمی بهبود می بخشد.
مطالعه ی DEPICT-2 به دنبال مطالعه ی اول انجام شد و نتیجه گرفت که درمان با Forxiga به خوبی تحمل شده و کنترل گلیسمی بدون افزایش هیپوگلیسمی در مقایسه با پلاسبو بهبود می یابد، اما با رویدادهای کتواسیدوزدیابتی (DKA) بیشتری همراه است.
در حال حاضر نتایج بررسیهای CHMP به کمیسیون اروپا منتقل خواهد شد، که احتمالا در ماه های آینده تمدید مجوز آن را صادر خواهد نمود، بدین معنی که این دارو می تواند اولین داروی خوراکی برای افراد مبتلا به دیابت نوع 1 باشد که در کنار انسولین استفاده شود.
داروی Forxigaهمچنین توسط سازمانهای نظارتی در آمریکا و ژاپن در حال بررسی است.
افزایش خطر DKA یکی از عواملی است کهباید برای تایید استفاده از این دارو برای افراد مبتلا به دیابت نوع 1 در نظر گرفته شود، زیرا کتواسیدوز دیابتیمی تواند یک عارضه ی کوتاه مدت مرگ آفرین باشد و بنابراینمتولیان داروییباید برتری مزایای این دارو را نسبت به خطر بروز کتواسیدوز آن ارزیابی کنند.
منبع:
https://www.diabetes.co.uk/news/2019/feb/first-oral-drug-approved-by-ema-for-use-in-treating-type-1-diabetes-94839813.html